Validation analytique de la méthode du dosage du principe actif ‘Pyridoxine Hydrochloride’ dans le produit fini Razidoxine B6 250mg/5ml par l’HPLC

الموضوعات

علوم بحتة وطبيعية

الملخص

Ce travail consiste à réaliser une étude de validation analytique de la méthode de dosage du principe actif « Pyridoxine HCL » dans le produit fini RAZIDOXINE B6® solution injectable à 250mg/5ml ; appartenant à la classe thérapeutique des vitamines ; par la technique d’analyse de la Chromatographie Liquide à Haute Performance (HPLC), en se basant dans cette démarche sur les critères décrite par le référentiel ICH thème Q2(R1) et la pharmacopée américaine.La validation analytique de la méthode de dosage d’un principe actif par HPLC, correspond à l’évaluation approfondie de ses performances. Elle consiste à vérifier, déterminer et estimer plusieurs critères de validation à savoir la conformité du système, la spécificité, la linéarité, la fidélité, l’exactitude, la stabilité et la robustesse. Toute nouvelle méthode décrite dans un dossier d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) doit être accompagnée d’une validation complète.Les résultats expérimentaux obtenus dans l’application sont conformes aux critères d’acceptation exigés. Ceci confirme alors la validation de la méthode d’analyse chromatographique du dosage du principe actif « Pyridoxine HCL » dans le produit fini

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التعريف والنوع

رقم الوثيقة

fba6a354-1bf6-42a6-866e-ae5a06fbc6bd

رقم العقد

0

نوع الوسائط

Crawler

نوع المحتوى

الرسائل العلمية

صيغة المصدر

ماستر (LMD)

نوع الملف

pdf text

أسماء الملفات

923267_1.pdf

بيانات النشر

ألقاب المؤلفين

[{"name_ar":"كريمة بن عاشور","title_ar":"اشراف","title_en":"Supervision"},{"name_ar":"نورا شنتير","title_ar":"اعداد","title_en":"Preparation"}]

اللغة

French

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Validation analytique de la méthode du dosage du principe actif ‘Pyridoxine Hydrochloride’ dans le produit fini Razidoxine B6 250mg/5ml par l’HPLC

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كلمات الباحثين

RAZIDOXINE B6® Pyridoxine HCL Validation analytique et HPLC

إشراف وإعداد

الإشراف

كريمة بن عاشور

الإعداد

نورا شنتير

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