Etude des interactions contenu-contenant : Matières plastiques-produits pharmaceutiques

الموضوعات

علوم تطبيقية وتكنولوجية

الملخص

L'objectif de la présente étude est de proposer une méthodologie analytique pour évaluer les phénomènes d’interaction contenu-contenant entre les produits pharmaceutiques et le conditionnement plastique; des procédés d’extraction des plastifiants et en particulier le Diéthylhéxyle phtalate (DEHP) à partir du chlorure de polyvinyle (PVC) efficaces et des méthodes d’analyses fiables sont appliqués pour déterminer : - le taux de DEHP dans le matériau en PVC plastifié au DEHP à usage parentéral et vérifier son absence dans le PVC déclaré sans phtalates, - le taux de plastifiants, cinq phtalates, un adipate, deux alkylphénols et la benzophénone dans les solutions aqueuses pour perfusion conditionnées dans des poches plastiques. Dans le matériau en PVC plastifié au DEHP, la teneur de ce phtalate, déterminée par spectrométrie UV et par HPLC est inférieure à 40%, ce qui est conforme aux exigences de la pharmacopée européenne ; son absence a également été confirmée dans le nouveau matériau en PVC sans phtalates. Dans les solutions aqueuses pour perfusion conditionnées dans des poches en PVC plastifié, seul le DEHP a été détecté par GC-MS à des taux de 4,31 ± 0,5 ?g/L (NaCl 0,9%) et 4,29 ± 0,25 ?g/L (glucose à 5%) dans des poches nouvellement fabriquées alors que les niveaux ont augmenté de 10 fois dans les lots périmés (durée de trois ans.de conservation). Dans la multicouche (composée de polyéthylène PE/ polyamide PA/ polypropylène PP), le DEHP n'a pas été mis en évidence mais deux plastifiants, le dibuthylphthalate (DBP) et le diéthylphtalate (DEP) ont été détectés à des taux de 0,7 ± 0,1 et 4,14 ± 0,6 ?g/L, respectivement. Ces plastifiants ne sont pas mentionnés en tant qu'additifs autorisés dans les matériaux destinés à une utilisation parentérale. En outre, d’autres composés comme le Caprolactame (monomère de la couche intermédiaire en PA) et un produit de dégradation de l’Irgaphos (un antioxydant des polyoléfines PE et PP) sont identifiés dans les sérums par GCMS grâce à la libraire X-Calibur. La performance de la méthodologie proposée a démontré un relargage d’additifs de matières plastiques à des taux faibles mais non négligeables, ce qui peut constituer un risque pour le malade en cas de perfusions réitérées. Par ailleurs, l’application directe de la spectrométrie à transformée de Fourrier FTIR sur des blisters en PVC récupérés à partir de lots de comprimés conservés durant une période de 3 ans, a démontré une faible variation dans les spectres obtenus. Cette méthodologie très simple peut être adoptée lors des études de stabilité pour renseigner sur d’éventuels phénomènes d’interaction contenu-contenant. () The purpose of this study is to propose an analytical methodologyto -containing interaction pharmaceuticals and plastic packaging;effective processes for extracting plasticisers, in particular diethylhexyl phthalate (DEHP)from polyvinyl chloride (PVC)and reliable analysis applied to determine:-the DEHP content in DEHP-plasticized PVC parenteral confirm its absence in declared PVC without ,-the level of plasticizers, five phthalates, one adipate, two alkylphenols and benzophenone in aqueous solutions for infusionpackaged in plastic bags.In PVC material plasticized with DEHP,the content of this phthalate,determined by UV spectrometry and HPLCis less than 40%,which is in accordance with the limits set by the European Pharmacopoeia. Also,its absence has been confirmed in the new PVC material without phthalates.In addition,its absence has been confirmed in the new PVC material without phthalates.In aqueous solutions for in new plasticized PVC bags,only DEHP was detected by GC-MS at levels of 4.31 ± 0.5 μg/L (NaCl 0.9%) and 4.29 ± 0.25 μg/L (glucose5%) whereas the levels increased 10 times in three-year shelf-life bags.In the case of multilayer bag (made of polyethylene PE / polyamide PA / polypropylene PP),DEHP was not found but instead, two plasticizers, dibuthylphthalate (DBP) and diethylphthalate (DEP) were detected at levels of 0.7 ± 0.1 and 4.14 ± 0.6 μg / L respectively.These plasticizers are not mentioned as additives allowed in materials intended for use. In addition, other , monomer of the intermediate layer (in PA)and a degradation product of Irgaphos (an antioxidant of PE and PP) were tentatively identified in serums by GC-MS (in X-Calibur database).The performance of the proposed methodology release of plastic additives; levels remained low but not negligible and might risk for the patient in the case of reiterative infusions.

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Etude des interactions contenu-contenant : Matières plastiques-produits pharmaceutiques

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